Tempris Wireless Temperature Sensor

產品介紹

此感測器是一個實時監控(real-time temperature monitoring)的無線溫度感測器，對於藥廠的凍乾(lyophilization)、高壓滅菌(autoclave)等過程可有效監控產品溫度。其符合cGMP、GMP5、21 CFR Part 11及Annex 1&15^2,3之相關法規。

產品原理

使用石英製的震盪器輸出特定波長(2.4G Hz)的微波後，根據其與溫度相關的頻率而震動，再由載波信號將此頻率轉移至接收端，即可得知產品溫度。

為甚麼要使用無線溫度感測器？

．遵循法規

　 根據FDA對凍乾機的要求，生產單位有責任監控記錄產品共晶點(eutectic

point)、層板溫度(shelf temperature)、產品溫度(product temperature)及冷凝溫度(condenser temperature)以確保溫度一致性¹。因此使用無線溫度感測器除了能實時監控溫度之外，本身可做消毒滅菌後使用，保障產品品質。

．節省成本

有效降低批量失敗率及不良率、加速產量擴大速度、降低從小批量生產至量產使用的API成本

．提高產品品質

穩定的溫度監控可有效控管並穩定產品品質，且在R&D階段的數據可和量

產時的數據做完整比較

．對產品有更高的理解度

可持續監控並比對從實驗期到量產期的溫度，讓參數設定可以更快速擬定

且對日後產品改善及參數調整也更快速便利

產品應用

　　． 凍乾過程的溫度監控(temperature monitoring)及技術轉移(tech transfer)

　　． 非消化道給藥的最終滅菌

　　． 抗腫瘤藥物

　　． 高壓滅菌時的飽和蒸汽階段、蒸氣混合階段及熱水浴階段

參考資料

1. Lyophilization of Parental:

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-guides/lyophilization-parenteral-793

2. Annex 1 : Manufacture of Sterile Products:

https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en.pdf

3. Annex 15: Qualification and Validation:                            https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2015-10_annex15.pdf

◆ 無線且無電池(wireless and battery-free)，可消毒亦可清潔(sterilizable and cleanable)

◆ 自動避開Wifi、藍芽等頻率以避免影響功能

◆ 可透過PLC自動操作並自動填入產品(auto-loading)

◆ 符合cGMP、GMP5、Annex 1&15及21 CFR Part 11規範

◆ 適用Vial瓶、DC syringe等產品

◆ 完整的溫度曲線圖(real time data)

◆ 適用ATEX環境

◆ 精準度: ±0.7~±0.3K

◆ 校正範圍: -70 °C ~ 130 °C