TECHLEAD®AST-80全自動無菌檢查培養系統是專用於藥品無菌檢查的智能化儀器。
集成
恆溫培養箱體、自動化檢測單元、培養容器、微生物生長信號感應器。
原理
基於微生物呼吸作用產生的CO2，引起培養容器上感應器顏色的改變，通過設備的視覺相機連續掃碼感應器圖像及對應二維碼，由計算機系統進行視覺分析並轉換為生長信號，根據變化趨勢分析及專用的算法來判斷無菌檢查結果。
法規
- EP:5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality(控制微生物質量的替代方法)
- USP:1223 Validation of Alternative Microbiological(微生物替代方法的驗證)
- 2020版《中國藥典》<9201>藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則
- FDA 21 CFR PART 11 “Electronic Records;Electronic Signatures”,電子記錄和電子簽名
Q&A
(1) TECHLEAD®AST-80可以應用領域有那些呢?
應用於生物醫藥生產、細胞藥質量控制、疫苗生產、科研及服務機構快速無菌檢查。
(2) 這個方法是否有擴展性?
應對規模的檢測需求，另有AST-300可以同時培養300個培養瓶，3個培養艙。
_AST 80)_全自動無菌檢查培養系統.png)
_AST 80)_全自動無菌檢查培養系統3.png)
_AST 80)_全自動無菌檢查培養系統 (2).png)